Stayble Therapeutics

Stayble botar ryggsmärta med mjölksyra

Det står en ryggrad på bordet framför oss. Vi kommer prata om att 8 av 10 av oss drabbas av smärta i ländryggen, varav 10 procent lider av kronisk ländryggssmärta. Tack och lov är Andreas Gerward, Anders Lehmann och Mattias Münnich en effektiv lösning på spåren. Tillsammans är de Stayble Therapeutics. Låt oss tackla 5 stora frågor om problem, lösningen och framsteg. 

Vad är problemet?

Anders: Det ironiska är att trots att ländryggssmärta är så vanligt behandlas det lite styvmoderligt. Det beror på tre saker. Ett: att ha ont i ryggen är inte en dödlig sjukdom. Två: det är ett så vanligt problem att det sorgligt nog ofta viftas bort som “lite ryggont”. Och tre: för de flesta patienter finns det inget bra sätt att behandla sjukdomen, och därför får de lida i det tysta. Den vanligaste orsaken till smärtan är så kallad diskdegeneration, alltså att disken i ryggraden långsamt faller ihop och att dess vägg spricker. Hos ungefär 40 procent av alla ryggpatienter beror smärtan på degenererade diskar.

Andreas: Ryggsmärta generellt toppar listan över varför folk sjukskriver sig. Den ligger också på topp när det gäller samhällsekonomiska kostnader – både indirekta och direkta sådana. Dessutom är de flesta av våra patienter mellan 30 och 50 år. För dem skapar smärtan i ryggen verkliga vardagsproblem; du får svårt att lyfta ditt barn, gå promenader, eller ta på dig strumporna på morgonen. Du får svårt att flyga, och kan därför inte åka på den där semestern eller hälsa på släktingar och vänner. De här sakerna borde kunna gå att förändra, tänker vi.

Mattias: Det går att mäta hur ont människor med ländryggssmärta har, och då ser vi något intressant och skrämmande. På en skala 1 till 100, där 1 är “jag har inte ont” och 100 är “jag har så ont att jag håller på att dö” bedömer patienter med den här sjukdomen sin smärta till 68. Det gör med andra ord rätt ont. Och folk mår inte alls bra av det här; när de rejtar sin livskvalitet landar den på låga 34 procent. Det kniviga är att det inte finns någon effektiv metod för att hjälpa majoriteten av de här patienterna. Istället lider de, på de här nivåerna, i 10-20-30 år. Livet förändras totalt när du drabbas av smärta i ländryggen.

Anders: Det kan jag intyga, eftersom jag själv lider av detta sedan 10-15 år tillbaka. Jag är ändå en “lätt patient”, så att säga, i den nedre skalan av smärta. Ändå innebär detta att jag har fått sluta att jogga, har svårt att jobba i trädgården, och inte kan plocka upp saker från golvet. Jag blir inte hjälpt av de “lösningar” som finns idag; smärtstillande biter inte, och sjukgymnastik hjälper inte. Och jag är “för bra” för att opereras.

Vilka “lösningar” finns idag?

Mattias: Alla patienter som har kroniskt ont i ryggen hamnar hos sjukgymnasten och får smärtstillande preparat. Men bara 30 procent av dessa patienter blir bättre. Nästa steg är en ryggoperation, som är ett stort och dyrt kirurgiskt ingrepp där man skruvar ihop kotorna eller sätter in en diskprotes. Bara 1 procent av de som inte blir bättre får erbjudande om att göra en sådan operation. Mellan sjukgymnast och smärtstillande och steloperation finns egentligen ingenting, inga alternativ. Och det är där vi kommer in i bilden.

Vilken är Lösningen?

Andreas: Vi erbjuder lösningen i det här mellansegmentet. Det vi gör är att fokusera på den underliggande orsaken till smärtan. Så här: smärtan beror dels på sprickbildningar i disken, och dels på att det läcker ut inflammatoriska substanser genom dessa, vilket irriterar och smärtar. Titta på ryggraden här. Här har vi kotor, och mellan varje par av kotor finns en disk. Det vi gör är att injicera mjölksyra mitt i disken. Vi positionerar sprutnålen med hjälp av röntgen, så att vi vet att vi träffar rätt. Mjölksyran triggar cellerna att producera bindväv som gör disken stabil och förhindrar läckage. Vi tar bort orsaken till smärtan, medan sjukgymnastik och smärtstillande preparat “bara” tar bort smärtan, utan att påverka själva grundproblemet.

Anders: Uppfinnaren till det här är professor Kjell Olmarker. Han funderade på hur det kommer sig att den här typen av ryggsmärta oftast försvinner när patienterna blir 60-65 år. Han kom fram till att det med tiden sker en naturlig bindvävsomvandling i disken. Disken läker av sig själv. Men istället för att låta det ta 30-40 år för kroppen att självläka kan vår lösning göra att det tar ett par veckor eller månader. Den mjölksyra som vi sprutar in accelererar läkeprocessen. Det finns redan mycket höga halter av mjölksyra i disken, och Kjell Olmarker anade att det var just mjölksyra som ledde till den långsamma läkningen. Det kan mycket väl vara precis så.

Mattias: Kjell Olmarker kom till Chalmers Entreprenörsskola med den här idén 2014. Jag hade jobbat med Kjell i ett tidigare life-science-projekt som gått jättebra, och nu satt jag som affärscoach på Chalmers Ventures. Den här idén hade jättepotential! Parallellt jobbade jag med Andreas i ett annat projekt, som höll på att gå åt skogen. Så jag sa till Andreas: ”Du, kom in i det här projektet, och bli VD i ett nytt bolag. Du får satsa två månader, för vi har inga pengar ännu. Vi behöver jobba gratis i början och söka pengar.” Vi lyckades få in 2 miljoner från Vinnova, och det blev startskottet. Men både Andreas och jag – en civilingenjör och en civilekonom – kände rätt så snart att vi behövde mer kompetens inom life science. Så vi rekryterade Anders, i september 2015. Och sedan har vi ångat på, full fart framåt. Vi har gjort en mycket snabb resa för att vara inom läkemedel.

Vilka framsteg har ni gjort?

Anders: Under 2016 gjorde vi en tidig studie på grisar; deras ryggar är lika våra ryggar. Vi kunde tydligt visa att det skedde en bindvävsomvandling i alla grisdiskar som vi injicerat mjölksyra i. Så vi kunde ta in ytterligare 3 miljoner, för att starta en fas-1-studie: en klinisk prövning på människor.

Andreas: I fas-1-studien behövde vi hitta och behandla 15 patienter, och följa dem under 12 månader. Kliniken som vi hade anlitat för att göra prövningen hade som plan att de skulle hitta en patient varannan vecka. Men efter 3 månader hade de hittat EN. Då kände vi att ”jamen, det här måste vi ta tag i”. Så vi körde igång en stor rekryteringskampanj i sociala medier i samarbete med Karolinska Institutet. Då gick det rätt fort att få in de 14 kvarvarande.

Mattias: Precis efter sommaren 2019 fick vi resultatet av fas-1-studien: vi kan helt säkert visa att vi kan åstadkomma bindvävsomvandling; det ser vi tydligt med magnetkamera. Det som återstår att visa är att den omvandlingen i sin tur leder till en smärtminskning. För det behövs betydligt fler patienter, så vi har förberett oss för nästa steg: att göra en fas-2-studie med 100 patienter. Det blir vår proof-of-concept-studie, som blir oerhört viktig för oss.

Anders: I fas 2 är du mer selektiv för att få in rätt patienter. Det bäddar också för fas-3-studien, där du har cirka 500 patienter, och den studien ligger till grund för godkännande av läkemedelsmyndigheterna. Under 2019 har vi jobbat stenhårt med att få alla detaljer klart, hur vi kommer att göra studien, inför att vi lämnar in ansökan under januari 2020. Målet är att få godkänt på att göra studien i Ryssland, Holland och Spanien. I maj eller juni 2020 är vi beredda att behandla den första patienten. Vi hoppas ha resultatet i vår hand i början av 2022, allt beroende på hur snabbt vi kan hitta passande patienter.

Kommer detta att lyckas?

Anders: Jag hade inte fortsatt att jobba här om jag inte trodde det. Däremot skulle jag ljuga om jag sa att det här till 100 procent kommer att lyckas. Vi har en solid grund att stå på, men att du kommer att lyckas är ingenting du säkert kan säga i läkemedelsutveckling. Jag har jobbat över 20 år på AstraZeneca, med fetma och mag/tarmforskning, och har ibland sett projekt misslyckas, där alla var stensäkra på att det skulle funka. Och i sällsynta fall har det varit tvärtom: projekt som få tror på lyckas faktiskt. Ingen kan veta vad som händer i framtiden, vad som kommer att lyckas. Men det här har i alla fall väldigt stor chans att lyckas. Vi kan komma att fylla ett enormt stort gap, där det idag inte finns någon konkurrens om patienterna. Det är mycket ovanligt, och innebär en stor möjlighet för oss.

 


Webb / staybletherapeutics.com

Text: Mattias Åkerberg

Foto: Paul Wennerholm