Svensk uppfinning från Chalmers, som förbättrar inläkning av implantat, får godkänt av FDA för försäljning i USA.

Pressrelease Promimic 25 augusti 2020:

Promimic’s kund INNOVASIS Inc, får som första företag FDA-godkännande enligt 510(k) av ett 3D-printat ryggimplantat som är ytbehandlat med en bioaktiv ytmodifiering, HAnano Surface®. Ytbehandlingen förbättrar inläkningen av implantatet och stimulerar ben-nybildning och bentillväxt på implantatytan. Detta innebär att det bildas mer ny benvävnad kring implantat som således växer fast snabbare jämfört med en obehandlad yta.

Innovasis utökar sitt produktutbud av ryggimplantat och är första till marknaden med ryggimplantat som är modifierade med HAnano Surface®.

Innovasis, Inc. ett amerikanskt medicinteknikföretag med fokus på forskning, utveckling och försäljning av ryggimplantat (Spinal Fusion). De fick, som första bolag, ett 510 (k)-godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för användning av ytmodifierade 3D-printade ryggimplantat,  AxTiHA™ och TxTiHA™ Interbody Fusion Devices modifierade med Promimic HAnano  Surface®-teknik.

HAnano Surface® är en nano tunn ytmodifiering som ger förbättrade inläkningsegenskaper sk. osseointegration, till 3D-printade implantatmaterial utan att blockera porerna i implantaten. Det gör också implantaten superhydrofila och därigenom förbättras adsorption av blod och initierar benmineraliseringsprocessen i ett tidigt skede.

”Promimic är mycket nöjda med samarbetet med Innovasis. Det finns en utmärkt matchning mellan Innovasis implantatsystem och HAnano Surface. En idealisk grund för förbättrad osseointegration skapas genom mikroporositeten hos de 3D-printade titanimplantaten i kombination med HAnano Surface® nanostruktur, benkemin och superhydrofilicitet”, säger Magnus Larsson, VD för Promimic AB.

HAnano Surface är väldokumenterad med ett stort antal publikationer i medicinska tidskrifter samt interna undersökningar som stöds av mer än 30 prekliniska studier som visar: [1] ,[2]

  • Avsevärt snabbare och förbättra integrationen av implantat med hjälp av kristallina hydroxyapatit nano-partiklar, HAnano Surface®.
  • Snabbare och mer direkt bentillväxt på implantatet genom superhydrofila egenskaper som förbättrar adsorption av blod och extracellulära vätskor, främja integrationsprocess i benvävnad.
  • Tidig ben-nybildning främja snabbare osseointegration och starkare fixering, vilket förbättra titanimplantatens förankring upp till 35% på bara två veckor.
  • Möjliggör total yt-täckning och bibehåller fördelarna med implantat porositet för 3D-printade implantat. Blockerar ej porerna.
  • Gör det möjligt för nybildade ben att växa direkt in i mikrometerns topografi (ojämnhet) på implantatytan
  • Minimal risk för HAnano Surface sprickor eller delaminering

Ytterligare HAnano Surface® information. https://www.promimic.com/

Om Promimc
Promimic’s HAnano Surface skapar en unik bioaktiv yta på alla implantat och har visat snabbare och starkare osseointegration i över 30 in vivo- och in vitro-studier, med över 300 000 kliniska tillämpningar hittills. Promimic är främst verksamt i USA, Europa och Sydamerika, med kontor i Göteborg, Sverige och Austin, Texas. Aktuella produktapplikationer inkluderar tand-, ryggrads-, totalleds-, extremiteterna och sportmedicinimplantatmarknaderna.

Om Innovasis

Innovasis är ett banbrytande företag som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av ryggimplantat och relaterade produkter. Innovasis erbjuder en produktlinje ryggimplantat som består av implantat och instrument som behandlar de stora patologierna och fokusområdena för traditionell ryggimplantatkirurgi.

Kontakta

Magnus Larsson, VD           magnus.larsson@promimic.com               0709-776477
Ulf Brogren, CCO                
ulf.brogren@promimic.com                      0730-794207
Per Kjellin, CTO                  
per.kjellin@promimic.com                        0708-199391

————-

[1] Jimbo et al. (2011), ”Genetiska svar på nanostrukturerade kalciumfosfatbelagda implantat”, Journal of Dental Research, vol. 90, nr 12, s. 1422-1427

[2] Jimbo et al. (2012), ”Det biologiska svaret på tre olika nanostrukturer som appliceras på släta implantatytor”, Klinisk oral implantatforskning, vol. 23, nr 6, s. 706-712